首个国产九价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗要冲刺国际认证了。
6月1日，国内HPV疫苗龙头万泰生物发布公告称，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司向世界卫生组织（WHO）提交了九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价HPV疫苗”）预认证（以下简称“PQ认证”）申请相关资料。
《每日经济新闻》记者注意到，该认证不属于任何国家或地区的药品上市许可或市场准入批准，但近年来备受国内疫苗企业欢迎，是国产疫苗出海浪潮中的一道关卡。而这一浪潮背后是国内疫苗厂商的经营压力。
以万泰生物为例，公司去年亏损3.98亿元，今年一季度亏损超4000万元。
二价HPV疫苗已获WHO PQ认证，去年海外销售收入实现倍数级增长公告显示，WHO PQ认证系WHO为联合国儿童基金会（UNICEF）及其他联合国机构采购疫苗提供的资格评估服务，不属于任何国家或地区的药品上市许可或市场准入批准。
换句话说，即便万泰生物的九价HPV疫苗产品顺利通过WHO PQ认证，仍需要按照相关国家或地区的要求履行准入程序，并且产品的商业化进展受到目标国家或地区注册准入、招标采购、市场竞争、价格政策、供应能力及客户需求等多重因素影响，存在不确定性。
但是，该认证对国产疫苗的出海助力也是不容忽视的。资料显示，WHO PQ认证是包括疫苗产品被纳入联合国各机构、全球疫苗免疫联盟（Gavi）或其他国际和区域组织采购清单的重要准入标准，也表明企业的研发、临床、生产和质量体系经受住国际标准考验。取得认证后，疫苗企业可以与国际组织合作推动集中储备采购，开拓国际市场。
以万泰生物的二价HPV疫苗为例，其于2019年在国内获批，并于2020年5月在中国境内正式上市销售，2021年通过WHO PQ认证后，截至2025年年末，该产品已获得共24个海外国家的市场准入，目前正在亚洲、非洲等地的7个国家进行注册申报。在2025年年报中，公司表示二价HPV疫苗海外销售收入实现倍数级增长。
元股证券从行业看，随着国内市场竞争加剧，许多疫苗企业为了寻求第二增长曲线，将出海列入核心战略，WHO PQ认证成为重要抓手。根据2024年的公开报道，国内仅有7家企业的11种疫苗获得PQ认证，而《中国疫苗行业国际合作发展报告2023》预计，截至2030年，获得WHO PQ认证的中国疫苗产品累计可达到66个。
今年一季度亏损超4000万元，万泰生物国内市场销售承压与国际化布局扩大形成对比的是，万泰生物在国内市场的疫苗销售面临压力。
4月27日，公司发布一季报，净亏损为4298.38万元。公司对2026年第一季度可能发生资产减值损失的资产计提减值准备，在合计9221.37万元的减值损失中，应收账款坏账损失达到7526.26万元。
万泰生物表示，公司及子公司应收账款的形成主要来自于疫苗产品销售，客户为全国各区县疾控中心。疾控中心疫苗采购归属于地方财政管理，存在部分地区财政资金紧张，导致未能如期支付货款的情况增加。因此，公司基于账龄情况计提的应收账款信用减值损失也随之增加。
除了坏账损失，万泰生物还面临国内市场竞争加剧的挑战。2023年至2025年，公司归母净利润分别同比下滑73.65%、91.49%和474.89%，2025年亏损接近4亿元，是公司2020年4月挂牌上市以来首次年度亏损。对此，公司坦言“受行业政策调控、市场竞争加剧等多重外部因素叠加影响，两大核心业务板块（指疫苗和体外诊断）均承受阶段性经营压力”。
元股证券:ygzq.hk在取得WHO PQ认证前，万泰生物的九价HPV疫苗能否在国内形成规模化利润贡献，是决定公司业绩走势的重要变量。5月30日浙江省股票杠杆信息门户，公司发布公告，称其九价HPV疫苗已经完成全国31个省、自治区、直辖市的准入，已进入约2300家疾控中心，完成全国约1.3万个POV（疫苗接种点）终端的覆盖。
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